Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. 
  Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: TRINIPLAS 
    "5 mg/die cerotti transdermici" 15 cerotti AIC n. 029030044 
    "5 mg/die cerotti transdermici" 30 cerotti AIC n. 029030071 (*) 
    "10 mg/die cerotti transdermici" 15 cerotti AIC n. 029030057 
    "10 mg/die cerotti transdermici" 30 cerotti AIC n. 029030083 (*) 
    "15 mg/die cerotti transdermici" 15 cerotti AIC n. 029030069 
    "15 mg/die cerotti transdermici" 30 cerotti AIC n. 029030095 (*) 
  Modifica apportata ai sensi del  Regolamento  1084/2003/CE:  Codice
Pratica N1A/09/2363  depositata  il  24/09/2009  Tipo  IA  n.  37  a)
Modifica di una specifica del prodotto finito a)  Restringimento  dei
limiti di una specifica. 
  Peso Medio 
  Da: 
    5 mg/die 110 mg +/- 15% (93.5 - 126.5 mg) 
    10 mg/die 220 mg +/- 15% (187 - 253 mg) 
    15 mg/die 325 mg +/- 15% (276.25 - 373.75 mg) 
  A: 
    5 mg/die 107 mg +/- 7.5% (99 - 115 mg) 
    10 mg/die 214 mg +/- 7.5% (198 - 230 mg) 
    15 mg/die 321 mg +/- 7.5% (297 - 345 mg) 
  I Lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  *) Si fa presente, altresi', che  per  le  confezioni  sospese  per
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
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