Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare:  IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,   Via   Martiri   di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Specialita' medicinale: INDICAM 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    "75 mg / 1 ml soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  e
sottocutaneo"- 5 fiale da 1 ml - A.I.C. 036972014 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Variazione di tipo IA n. 37 a): Modifica  di  una  specifica  del
prodotto finito: restringimento dei limiti di una specifica 
      Da: bacterial endotoxins: minore o  uguale  a  4  EU  /  mg  (a
rilascio e in stabilita') 
      A: bacterial endotoxins: minore di 2.34 EU / mg (a  rilascio  e
in stabilita') 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

            I rappresentanti legali Dr. Arturo Licenziati 
                          Dr. Antonio Melli 

 
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