Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 

Medicinale: Mesalazina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: 
    "400 mg cpr gastroresistenti" 60 cpr, AIC n. 033529052; 
    "800 mg cpr gastroresistenti" 60 cpr, AIC n. 033529064; 
  Pratica n° N1B/2009/1938; Modifica Tipo IB - n. 17a): Modifica  del
retest period del princ. att.  (Inserimento  del  retest  period  del
principio attivo Mesalazina fornito da Sun Pharmaceutical  Industries
Ltd.) Da: NON RIPORTATO, A: 60 MESI. 
Medicinale: Atenololo e Clortalidone Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: 
    "100 mg + 25 mg cpr" 28 cpr, AIC n. 034069017; 
  Pratica n° N1B/2009/1955 Modifica Tipo IB n. 18: Sostituzione di un
eccipiente con un eccipiente equivalente (Sostituzione di  una  parte
dell'amido nativo con l'amido pregelatinizzato). 
Medicinale: Atenololo e Clortalidone Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: 
    "100 mg + 25 mg cpr" 28 cpr, AIC n. 034069017; 
  Pratica n° N1B/2009/1957 Modifica Tipo IB n.  33:  Modifica  minore
della produzione del  prodotto  finito  -  3.2.P.3.3  Description  of
Manufacturing Process - Essiccamento in letto fluido. 
Medicinale: Delorazepam Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: 
    "0.5 mg cpr" 20 cpr, AIC n. 035993017; 
    "1 mg cpr" 20 cpr, AIC n. 035993029; 
    "2 mg v" 20 cpr, AIC n. 035993031; 
  Modifica Tipo IB - n. 33:  Modifica  minore  della  produzione  del
prodotto finito. 
Medicinale: Diltiazem Mylan Generics Italia 
  Confezioni e numeri AIC: 
    "60 mg cpr" 50 cpr, AIC n. 026675013; 
    "120 mg cpr a ril prolungato" 14 cpr, AIC n. 026675025; 
    "300 mg cpr a ril prolungato" 14 cpr, AIC n. 026675049; 
  Pratica n° N1A/2009/3378; Modifica Tipo IA n. 8b)2: Modifica  delle
disposizioni in materia di accordi di rilascio dei lotti e  controllo
della qualita' del prodotto finito. Aggiunta di  un  produttore  resp
del rilascio dei lotti, incluso il controllo dei  lotti:  Fine  Foods
N.T.M. S.p.A. 
Medicinale: Atenololo Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: 
    "100 mg cpr" 42 cpr, AIC n. 029468028; 
    "100 mg cpr" 50 cpr, AIC n. 029468030; 
  Pratica n° N1A/2009/3380; Modifica Tipo IA n. 8b)2: Modifica  delle
disposizioni in materia di accordi di rilascio dei lotti e  controllo
della qualita' del prodotto finito. Aggiunta di  un  produttore  resp
del rilascio dei lotti, incluso il controllo dei  lotti:  Fine  Foods
N.T.M. S.p.A. 
Medicinale: Ticlopidina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: 
    "250 mg cpr rivestite" 30 cpr, AIC n. 033208012; 
  Pratica n° N1A/2009/3379;Modifica Tipo IA n. 8b)2:  Modifica  delle
disposizioni in materia di accordi di rilascio dei lotti e  controllo
della qualita' del prodotto finito. Aggiunta di  un  produttore  resp
del rilascio dei lotti, incluso il controllo dei  lotti:  Fine  Foods
N.T.M. S.p.A. 
Medicinale: Furosemide Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: 
    "25 mg cpr" 30 cpr, AIC n. 035211046; 
    "500 mg cr" 20 cpr, AIC n. 035211010; 
  Pratica n° N1A/2009/3379; Modifica Tipo IA n.  15a):  Presentazione
di un Certificato d'Idoneita'  della  Farmacopea  Europea  aggiornato
relativo ad  un  principio  attivo  a)  Da  parte  di  un  produttore
attualmente  approvato.  Aggiornamento  del  Certificato  d'Idoneita'
della Farmacopea Europea: IPCA Laboratories Limited. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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