COMUNICATO Modifica secondaria di un'autorizzazione 
 all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano 
 

  Titolare: DEFIANTE FARMACEUTICA S.A. 
  Rua Dos Ferreiros, 260 - Funchal Madeira (Portogallo) 
  Specialita' medicinale: SYNACTHEN 
  Confezione e numero di AIC: 
  1 mg/ml sosp. iniett. a rilascio prol, uso intr.,  1  f  -  AIC  n.
020780021 
  0,25 mg soluzione iniettabile, 1 f - AIC n. 020780045 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1084/2003: 
    Var. IA n. 8 b1 Modifica del sito responsabile del  rilascio  dei
lotti o del  sito  responsabile  del  controllo  della  qualita'  del
prodotto  finito  -  Sostituzione  o  aggiunta   di   un   produttore
responsabile del rilascio dei lotti -  1  Escluso  il  controllo  dei
lotti (Sigma-Tau I.F.R. SpA) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                   Responsabile Affari Regolatori 
                   Dr.ssa Susana Cristina Pereira 

 
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