MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO 

  TITOLARE: FERRING S.p.A. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ZOMACTON 
  CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: 
    - 1 flac.liof.4 mg + 1 fiala solv.3,5 ml - AIC n. 027743032/M 
PROVVEDIMENTO UPC/I/183/2009 del 16/12/2009 
  PROCEDURA N.FR/H/0016/002/IA/030 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:  n.25b1
-  aggiornamento  del  test  d'identita'  per  la   sostanza   attiva
Somatropina con  metodo  di  elettroforesi  capillare  in  linea  con
l'edizione attuale della farmacopea europea. 
PROVVEDIMENTO UPC/I/184/2009 del 16/12/2009 
  PROCEDURA N.FR/H/0016/002/IA/032 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:  n.25b1
-  aggiornamento   delle   specifiche   della   polvere   a   seguito
dell'implementazione del metodo di elettroforesi  capillare  e  degli
altri test d'identita' HPLC, Peptide mapping, SEC, Charged variants. 
PROVVEDIMENTO UPC/I/185/2009 del 16/12/2009 
  PROCEDURA N.FR/H/0016/002/IA/033 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:  n.43a1
- sostituzione della siringa autorizzata da 2 ml con altra siringa da
2 ml con stantuffo in polipropilene. 
PROVVEDIMENTO UPC/I/186/2009 del 16/12/2009 
  PROCEDURA N.FR/H/0016/002/IA/034 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:  n.9  -
eliminazione  di  sito  di  produzione  del  principio  attivo:   Bio
Technology General (Israele)  Ltd,  Kiryat  Weizmann,  Rehovat  46326
Israel. 
PROVVEDIMENTO UPC/I/189/2009 del 16/12/2009 
  PROCEDURA N.FR/H/0016/002/IA/038 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:  n.43a1
- aggiunta di un dispositivo di somministrazione  che  non  e'  parte
integrante della confezione primaria: dispositivo  con  ago  "Ferring
Pen". 
PROVVEDIMENTO UPC/I/187/2009 del 16/12/2009 
  PROCEDURA N.FR/H/0016/002/IB/036 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:  n.42a1
- modifica del periodo di validita' della polvere da 2 anni a 3  anni
conservato a 2-8 °C e modifica del punto 6.3 dell'SPC come  indicato:
Periodo  di  validita'  3  anni.  Dopo  ricostituzione  puo'   essere
conservato per un massimo di 14 giorni fra +2°C e +8°C. Conservare in
posizione verticale. 
PROVVEDIMENTO UPC/I/188/2009 del 16/12/2009 
  PROCEDURA N.FR/H/0016/002/IB/037 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:  n.42a1
- modifica del periodo di validita' del solvente da 2 anni a  3  anni
conservato a 2-8 °C e modifica del punto 6.3 dell'SPC come  indicato:
Periodo  di  validita'  3  anni.  Dopo  ricostituzione  puo'   essere
conservato per un massimo di 14 giorni fra +2°C e +8°C. Conservare in
posizione verticale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Gloria Lecchi 

 
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