Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di   specialita'   medicinale   per   uso   umano.   (Comunicazione
  dell'Agenzia del farmaco del 24 novembre 2009). 

  Titolare: Kedrion S.p.a., 55051 Castelvecchio Pascoli, Lucca. 
  Codice pratica: N1A/2009/3030. 
  Specialita' medicinale: AIMAFIX. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    200 u.i./5 ml polvere e solvente per soluzione  per  infusione  1
flacone polvere + 1 flacone solvente 5 ml + set infusionale -  A.I.C.
n. 025841077; 
    500 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per  infusione  1
flacone polvere + 1 flacone solvente 10 ml + set infusionale - A.I.C.
n. 025841089; 
    1000 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione  1
flacone polvere + 1 flacone solvente 10 ml + set infusionale - A.I.C.
n. 025841103. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.  1084/2003:  9.
Eliminazione di  qualsiasi  sito  di  produzione  (principio  attivo,
prodotto   semilavorato   o   finito,   confezionamento,   produttore
responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato  il
controllo dei lotti). 
  Situazione autorizzata: Siti produttivi: Kedrion S.p.a.  Bolognana,
Gallicano (LU) (Tutte le fasi)  Octapharma  AG  Oberlaaerstrasse  235
Vienna (Austria) (Tutte le fasi) Kedrion S.p.a. s.s. 7 Bis km 19,5 S.
Antimo (NA) (Produzione e controllo del solvente). 
  Situazione proposta: Siti  produttivi:  Kedrion  S.p.a.  Bolognana,
Gallicano (LU) (Tutte le fasi) Kedrion S.p.a. s.s. 7 Bis km  19,5  S.
Antimo (NA) (Produzione e controllo del solvente). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  14  del  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore: 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
TS09ADD9648