Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274). Codice
  pratica N1B/2009/2174 del 9 dicembre 2009. 

  Titolare: Scharper S.p.a., via Manzoni n. 45, Milano. 
  Specialita' medicinale: TOLIMAN «25  mg  compresse»,  50  compresse
A.I.C. n. 022535013. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Modifica di tipo IB 37.b) Modifica di una specifica del  prodotto
finito: Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  procedura  di  prova  e
conseguente 
    Modifica di Tipo IB 38.c) Modifica di una procedura di prova  del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova,  inclusa
la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. 
  Aggiunta del parametro  di  prova:  Dissoluzione:  75%  (Q)  in  45
minuti. 
  Il controllo della velocita'  di  dissoluzione  viene  eseguito  in
accordo al metodo descritto nella  monografia  Dissolution  test  for
solid dosage form (2.9.3) della Farmacopea europea edizione corrente.
La quantita' di sostanza attiva disciolta viene determinata  mediante
spettrofotometria UV secondo procedura in - house. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  14  del  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                        dott. Marco Cartolari 

 
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