Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274). Codice
  pratica N1B/2009/2175 del 9 dicembre 2009. 

  Titolare: Scharper S.p.a., via Manzoni n. 45, Milano. 
  Specialita' medicinale: TOLIMAN «25  mg  compresse»,  50  compresse
A.I.C. n. 022535013. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Modifica di tipo IB 37.b) Modifica di una specifica del  prodotto
finito: Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  procedura  di  prova  e
conseguente 
    Modifica di Tipo IB 38.c) Modifica di una procedura di prova  del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova,  inclusa
la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. 
  Aggiunta del parametro di prova sostanze correlate: singole, totali
con relativo metodo HPLC secondo metodica in - house impiegato per la
determinazione alle specifiche al rilascio ed al termine del  periodo
di validita' del prodotto finito. I limiti di accettabilita'  sono  i
seguenti: 
    sostanze correlate (HPLC) 
    singola impurezza: NMT 0.2% 
    totali: NMT 0.1% 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  14  del  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                        dott. Marco Cartolari 

 
TC09ADD9838