Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: KRIPTOCUR 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    0,2 mg/dose spray nasale, soluzione - 2 flaconi 10  g  -  AIC  n°
026520015 
  Codice Pratica n° N1B/09/1928 del 26 ottobre 2009 
    Tipo  IB  n°  37b  e  IB38c  -  Aggiunta   della   specifica   di
contaminazione microbica al rilascio  e  alla  fine  del  periodo  di
validita' come da corrente monografia di Farmacopea Europea 
  Codice Pratica n° N1B/09/1929 del 26 ottobre 2009 
    Tipo  IB  n°  37b  e  IB38c  -  Aggiunta   della   specifica   di
identificazione dell'alcool benzilico al rilascio  e  alla  fine  del
periodo di validita' 
  Codice Pratica n° N1B/09/1927 del 26 ottobre 2009 
    Tipo IB n° 37b e IB38c - Aggiunta della  specifica  "osmolalita'"
al rilascio e alla fine del periodo di  validita'  come  da  corrente
monografia di Farmacopea Europea 
  Codice Pratica n° N1B/09/1926 del 26 ottobre 2009 
    Tipo IB n° 38c - Sostituzione del metodo GC per la determinazione
quantitativa ed identificazione dell'alcool  benzilico  (conservante)
con il metodo GC nuovo 
  Codice Pratica n° N1B/09/1930 del 26 ottobre 2009 
    Tipo IB n° 37b e IB38c - Aggiunta delle specifiche "impurezze" al
rilascio e alla fine del periodo  di  validita':  impurezze  sisngole
note e non note, somma di tutti i degradati 
  Codice Pratica n° N1B/09/1924 del 26 ottobre 2009 
    Tipo  IB  n°  29a-  Modifica  del  materiale  di  confezionamento
primario -  tappo  del  flacone:  LDPE  o  materiale  equivalente  in
alternataiva (Ph.Eur) 
  Codice Pratica n° N1B/09/1923 del 26 ottobre 2009 
    Tipo IB n° 33 - Modifica minore  della  produzione  del  prodotto
finito (fase di preparazione della soluzione in buk) 
  Codice Pratica n° N1B/09/1925 del 26 ottobre 2009 
    Tipo  IB  n°  38c  -  Sostituzione  del  metodo   HPLC   per   la
determinazione del titolo e l'identificazione  del  principio  attivo
con un metodo HPLC nuovo anche per la determinazione delle impurezze 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
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