Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: URBASON SOLUBILE 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    250 mg/5 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  -  3
fiale polvere e 3 fiale solvente 1 ml - AIC n° 018259059 
  Codice Pratica n° N1B/09/2029 del 5 novembre 2009 
    Tipo IB n. 37b e conseguente IB 38c - Aggiunta di  una  specifica
al rilascio e alla fine del periodo di validita' del prodotto  finito
(contaminazione particellare) e relativa metodica 
  Codice Pratica n° N1B/09/2030 del 5 novembre 2009 
    Tipo IB n. 33 - Modifica minore  della  produzione  del  prodotto
finito: fase di filtrazione (introduzione di una fase alternativa  di
filtrazione che prevede l'utilizzo di un pre-filtro da 0,22 micron di
porosita' prima della filtrazione sterilizzante) 
  Codice Pratica n° N1B/09/2031 del 5 novembre 2009 
    Tipo IB n. 30b - Aggiunta di un fornitore alternativo di fiale in
vetro per le fiale del solvente: Sicatef di Treviglio (BG) 
  Codice Pratica n° N1B/09/2032 del 5 novembre 2009 
    Tipo IB n. 30b - Aggiunta di un fornitore alternativo di fiale in
vetro per le fiale di polvere: Sicatef di Treviglio (BG) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
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