Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Laboratori Baldacci S.p.a., via S. Michele  degli  Scalzi
n. 73, Pisa. 
  Specialita' medicinale: METADOXIL. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «300 mg/5 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 5  ml  -  A.I.C.  n.
025316023. 
  Modifiche apportate ai sensi del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Pratica N1B/2009/1946 - Var.  tipo  IB  37.b  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di prova alle  specifiche  del  prodotto  finito:  aggiunta
della specifica «Prodotti di  degradazione»  al  rilascio  e  a  fine
validita' e conseguenti: 
    Variazione IB  38.c  Modifica  di  una  procedura  di  prova  del
prodotto finito: altre modifiche di una procedura di  prova,  inclusa
la sostituzione o l'aggiunta di  una  procedura  di  prova:  aggiunta
metodo TLC per la determinazione del prodotto di  degradazione  acido
glutammico; 
    Variazione IB  38.c  Modifica  di  una  procedura  di  prova  del
prodotto finito: altre modifiche di una procedura di  prova,  inclusa
la sostituzione o l'aggiunta di  una  procedura  di  prova:  aggiunta
metodo  HPLC  per  la  determinazione  delle   altre   impurezze   di
degradazione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                       dott. Massimo Baldacci 

 
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