Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione  in  commercio
  secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' medicinale: OLPRESS. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film  da  10
mg - 20 mg e 40 mg (A.I.C. n. 036026.../M, tutte le confezioni). 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003; 
    procedura europea DE/H/0386/001-003/IA/028: IA n. 38a:  «Modifica
della procedura di prova del  prodotto  finito:  introduzione  di  un
metodo  alternativo  UV   spettrofotometrico   per   il   saggio   di
identificazione». Fine procedura e data di decorrenza della  modifica
4 dicembre 2009; 
    procedura europea DE/H/0386/001-003/IB/027: IB n.  33:  «Modifica
minore della produzione del prodotto finito: estensione del tempo  di
conservazione del bulk a 24 mesi a temperatura ambiente  e  revisione
della descrizione del processo di produzione (la procedura rimane  la
stessa)». Fine procedura e  data  di  decorrenza  della  modifica  17
dicembre 2009. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
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