Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Medicinale: Lorazepam Dorom 
  Codice A.I.C.: 033227 - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
Codice Pratica N1B/2009/2134 
  1) Tipo IB.10: Modifica  minore  del  processo  di  produzione  del
principio attivo (produttore F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici  SpA)
(da"n-esano  utilizzato  nella  fase  di  purificazione   finale"   a
"n-eptano utilizzato nella fase di purificazione finale). 
Codice Pratica N1B/2009/2135 
  2) Tipo IB.13.b: Modifica di una procedura di prova di un principio
attivo o di un materiale di  partenza/intermedio/reagente  utilizzato
nel processo di produzione del principio attivo: Altre  modifiche  di
una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta  di  una
procedura di prova (produttore  F.I.S.  Fabbrica  Italiana  Sintetici
SpA) (modifiche alla procedura di prova dei solventi residui al  fine
di determinare nel medesimo saggio metanolo, acetone e n-eptano). 
Codice Pratica N1B/2009/2136 
  3) Tipo IB.13.b: Modifica di una procedura di prova di un principio
attivo o di un materiale di  partenza/intermedio/reagente  utilizzato
nel processo di produzione del principio attivo: Altre  modifiche  di
una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta  di  una
procedura di prova (produttore  F.I.S.  Fabbrica  Italiana  Sintetici
SpA) (aggiunta procedura di prova HPLC). 
Codice Pratica N1B/2009/2137 
  4) Tipo  IB.12.b.1  e  conseguente  Tipo  IB.13.b:  Modifica  delle
specifiche di un principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di
prova alle specifiche e conseguente  Modifica  di  una  procedura  di
prova di un principio attivo - Altre modifiche di  una  procedura  di
prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova
(aggiunta controllo delle sostanze correlate in accordo a  monografia
USP). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
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