Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni  1  -  21040
Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: NITRODERM TTS 
    5 mg/die cerotti transdermici 15 cerotti AIC n. 025193018 
    10 mg/die cerotti transdermici 15 cerotti AIC n. 025193020 
    15 mg/die cerotti transdermici 15 cerotti AIC n. 025193032 
    5 mg/die cerotti transdermici 30 cerotti AIC n. 025193044* 
    10 mg/die cerotti transdermici 30 cerotti AIC 025193057* 
    15 mg/die cerotti transdermici 30 cerotti AIC 025193069* 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE depositata
il 18.12.2009 Codice Pratica n. N1B/2009/2378- Tipo IB 37 Modifica di
una specifica del prodotto finito b) Aggiunta di un  nuovo  parametro
di procedura di prova 
  Specifiche del prodotto  finito  -  Nitroglicerina  uniformita'  di
contenuto per HPLC secondo i requisiti di Ph. Eur., test C, e di USP,
criterio A; Coefficiente di variazione: per 10 sistemi non  piu'  del
6,0%, o per 30 sistemi non piu' del 7,8%. 
  *) Si fa presente, altresi', che  per  le  confezioni  sospese  per
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
T10ADD1727