NOVARTIS FARMA S.P.A.

(GU Parte Seconda n.21 del 18-2-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni  1  -  21040
Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: NITRODERM TTS 
    5 mg/die cerotti transdermici - 15 cerotti AIC n. 025193018 
    10 mg/die cerotti transdermici -15 cerotti AIC n. 025193020 
    15 mg/die cerotti transdermici - 15 cerotti AIC n. 025193032 
    5 mg/die cerotti transdermici - 30 cerotti AIC n. 025193044* 
    10 mg/die cerotti transdermici - 30 cerotti AIC 025193057* 
    15 mg/die cerotti transdermici - 30 cerotti AIC 025193069* 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE depositata
il 18.12.2009 Codice Pratica n. N1B/2009/2377- Tipo IB 37 Modifica di
una specifica del prodotto finito b) Aggiunta di un  nuovo  parametro
di procedura di prova e conseguente 
    IB 38 Modifica di una procedura di prova del prodotto  finito  c)
Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione  o
l'aggiunta di una procedura di prova 
    Aggiunta del Saggio microbiologico (non routinario): 
      Conta  microbica  aerobica  totale  (TAMC)  Non  piu'  di   100
cfu/cerotto 
      Conta lieviti e muffe combinati (TYMC) NMT 10 cfu/cerotto 
      Microrganismi  specifici:  Staphylococcus  aureus   assente   ;
Pseudomonas aeruginosa assente 
      Metodo  in  accordo  con  il  metodo  descritto  nella  sezione
3.2.P.5.2  (metodi  compendiali  armonizzati  secondo  le  monografie
2.6.12 e 2.6.13 dell'edizione corrente della Farmacopea Europea). 
  *) Si fa presente, altresi', che  per  le  confezioni  sospese  per
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
T10ADD1731
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.