Modifica Secondaria di un'autorizzazione all'Immissione In  Commercio
  di Specialita' Medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma. 
SPECIALITA' MEDICINALE: ALAXA 
  CONFEZIONI E NUMERI AIC: 5mg compresse gastroresistenti, 20cpr  AIC
n. 009262015. 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 
    12.b1) modifica delle specifiche del p.a., aggiunta parametro  di
prova  relativo  al  controllo  delle   impurezze   -   Cod.   Prat.:
N1B/09/2341; 
    12.b1) modifica delle specifiche del p.a., aggiunta parametro  di
prova relativo ai solventi residui - Cod. Prat.: N1B/09/2367; 
    12.b1) modifica delle specifiche del p.a., aggiunta parametro  di
prova  relativo  alle   caratteristiche   fisiche   -   Cod.   Prat.:
N1B/09/2342; 
    13b. modifica di  una  procedura  di  prova  del  p.a.:  aggiunta
procedura per l'identificazione del p.a. - Cod. Prat.: N1B/09/2368; 
SPECIALITA' MEDICINALE: MOMENT 
  CONFEZIONI E NUMERI DI  A.I.C.:  200  mg  granulato  per  soluzione
orale, 12 bustine, AIC n. 025669058; 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 
    15b. 2) presentazione CEP nuovo produttore di  p.a:  sostituzione
sito produttivo ad Albemarle - USA, Cod. Prat.: N1A/09/3835; 
SPECIALITA' MEDICINALE: MOMENT 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 200mg  compresse  effervescenti,  12
cpr, AIC n. 025669045; 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 
    9.  eliminazione  del  sito  produttivo  Zambon  Switzerland  LTD
-Svizzera, Cod. Prat.: N1A/09/3836; 
SPECIALITA' MEDICINALE: MOMENDOL 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 5% gel - tubo 50 g, AIC n. 025829072 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 
    9.  eliminazione  del  sito   di   produzione,   confezionamento,
controllo e rilascio: Dr. Tosi Farmaceutici  S.r.l.  -  Italia,  Cod.
Prat. N1A/09/3937; 
    9. eliminazione del sito di produzione, confezionamento controllo
e rilascio: Biolab S.p.A - Italia, Cod. Prat. N1A/09/3939 
    37.b  modifica  delle  specifiche  del  p.  f.,  aggiunta   nuovo
parametro di  procedura  di  prova:  inserimento  del  controllo  dei
prodotti  di  degradazione  singoli  e  totali  con   frequenza   non
routinaria - Cod. Prat. C1B/09/1940; 
    38.c sostituzione di una procedura di prova del prodotto  finito:
nuovo metodo per l'identificazione e la determinazione del Naprossene
sodico da TLC ad HPLC - Cod. Prat. N1B/09/2369; 
SPECIALITA' MEDICINALE: STILLA DECONGESTIONANTE 
  CONFEZIONI E NUMERI DI  A.I.C.:  0,05%  collirio,  soluzione  -  20
ampolline unidose 0,3 ml, AIC n.015001074. 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 
    37.b modifica di una specifica del p. f., aggiunta  di  un  nuovo
parametro  di  procedura  di  prova:  controllo   dei   prodotti   di
degradazione noti ed incogniti,  singoli  e  totali  con  HPLC,  Cod.
prat.: N1B/09/2400; 
    38.c modifica della procedura di prova del p. f., metodo HPLC per
la determinazione della Tetrizolina, Cod. prat.: N1B/09/2399; 
SPECIALITA' MEDICINALE: ACUTIL FOSFORO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 26 cpr, AIC n. 018647014 e  50  cpr,
AIC n. 018647026 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 
    5. modifica del nome del produttore e controllore del p.f., Famar
Italia S.p.A. - Cod. prat.: N1A/09/3540; 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: soluzione orale - 10  flaconcini  10
ml, AIC n. 018647040 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 
    9.  eliminazione  del  produttore  del  p.f.:  Biologici   Italia
Laboratories s.r.l - Italia - Cod. prat.: N1A/09/3627; 
    9. eliminazione del produttore del p.f.: ISF S.p.A. Italia,  Cod.
Prat.: N1A/09/3626; 
  DECORRENZE DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

             A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: 
                       Dr. Gianfranco Giuliani 

 
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