Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71,  04100
Latina. 
  Specialita' medicinale: SERMION. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    5 mg compresse rivestite, 30 compresse - A.I.C. n. 022460087 (s); 
    10 mg compresse rivestite, 30 compresse  -  A.I.C.  n.  022460099
(s); 
    10 mg compresse rivestite, 50 compresse  -  A.I.C.  n.  022460101
(s); 
    30 mg compresse rivestite con film,  30  compresse  -  A.I.C.  n.
022460137; 
    30 mg compresse rivestite con film,  50  compresse  -  A.I.C.  n.
022460149 (s); 
    30 mg compresse solubili, 30 compresse - A.I.C. n. 022460152; 
    10 mg/ml polvere e solvente per soluzione orale, 1 flacone da  30
ml - A.I.C. n. 022460036 (s). 
  IB.14a  -  Modifica  del  produttore  del  principio  attivo   gia'
approvato qualora non  sia  disponibile  un  certificato  d'idoneita'
della Farmacopea europea aggiunta  produttore:  Antibioticos  S.p.a.,
strada Rivoltana km 6/7, 20090 Rodano (MI), Italy. 
  IA.12a - Modifica delle specifiche  di  un  materiale  di  partenza
(Acido 5-bromonicotinico) utilizzato nella produzione  del  principio
attivo: restringimento dei limiti. 
  IB.13b - Modifica di una procedura di prova di un principio attivo:
sostituzione del metodo utilizzato per la determinazione dei solventi
residui. 
  IA.13a - Modifica di una procedura di  prova  di  un  materiale  di
partenza (acido Lisergico Monoidrato) utilizzato nella produzione del
principio attivo: metodo HPLC utilizzato per la determinazione  delle
impurezze. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian 

 
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