Modifica secondaria all'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
  secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. 
  Specialita' medicinale: COMBISARTAN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da  320
mg/12,5  mg  e  320  mg/25  mg  (A.I.C.  n.  034134.../M,  tutte   le
confezioni). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Procedura europea SE/H/565/004-005/IB/064: IB  n.  33:  «Modifica
minore della produzione del prodotto finito; il  processo  produttivo
effettuato nel nuovo sito Novartis Farma S.p.a.  (Torre  Annunziata),
comporta i seguenti adattamenti: bacth  rappresentativo  e'  prodotto
solo in una parte ed e'  incrementata,  da  50  a  80  rotazioni,  la
velocita' del mix di miscela effettuata allo Step 7». 
  Decorrenza della modifica dall'11 settembre 2009. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
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