COMUNICATO - Modifica secondaria di un'autorizzazione  all'immissione
  in commercio di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica
  apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. 
  Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: DEBRUM 
  Confezione e numero di AIC: 
    150 mg + 4 mg capsule rigide, 30 cps - AIC n. 023446014 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1084/2003: 
    Var. IB 14 b Modifica  del  nome  del  produttore  del  principio
attivo o  del  materiale  iniziale/intermedio/reagente  del  processo
produttivo di un principio attivo  qualora  non  sia  disponibile  un
certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea. b) Nuovo produttore
[Aggiunta produttore del principio attivo Trimebutina  maleato:  ZACH
SYSTEM, CEDEX (FRANCIA)]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Dr.Ssa Mirella Franci 

 
T10ADD2022