Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre   2007,   n.   274).
  Comunicazione AIFA del 24/02/2010. 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: CEPIMEX 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    "500 mg/1,5 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile"  1
flacone + 1 fiala solvente 1,5 ml - A.I.C. 028900013 
    "1000 mg/3 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile"  1
flacone + 1 fiala solvente 3 ml - A.I.C. 028900025 
  Modifica apportate ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: N1B/09/1011 
  Tipo IB 37.b - aggiunta parametro di prova "impurezze e degradanti"
alle specifiche al termine del  periodo  di  validita'  del  prodotto
finito con i seguenti limiti: 
  BLS-1384: NMT 0.3% 
  BMY-33648: NMT 0.2% 
  BMS-195771: NMT 0.4% 
  Altre singole impurezze: NMT 0.2% 
  Totali: NMT 1.5% 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                         Regulatory Affairs 
                       Dr.ssa Mariolina Bruno 

 
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