Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo n.274 del 29/12/2007 

  Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Rappresentante  legale
e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.- Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Specialita' Medicinale: DITANRIX - Confezioni e numeri A.I.C. 
    - "Adulti  Sospensione  iniettabile  per  uso  Intramuscolare"  1
siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml - AIC 020967055 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003 
    PRATICA: N1B/2008/499 del 1/3/2010. Tipo IB 38.b Modifica  minore
della procedura di  prova  approvata  del  prodotto  finito  (per  un
principio  attivo  biologico  o  un  eccipiente   biologico):   nuova
referenza standard per il test di potenza del tetano. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Enrico Marchetti 

 
T10ADD2432