Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese n.  897,  Pisa,
La Vettola. 
  Specialita' medicinale: MACLADIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «500 mg/10 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione» - 1
flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 027530043. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    IB n. 37.b e conseguente  IB  n.  38c  -  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di procedura di prova  per  le  particelle  sub-visibili  e
conseguente aggiunta del relativo test conforme alla Ph. Eur.  Codice
pratica: N1B/2009/2226. 
    IB n. 37.b e conseguente  IB  n.  38c  -  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di procedura di prova  per  il  Colore  della  Soluzione  e
relativo test method. Codice pratica: N1B/2009/2225. 
    IB n. 37.b e conseguente  IB  n.  38c  -  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di procedura di prova per l'Uniformita' di Massa e relativo
test  method  in  conformita'   alla   Ph.   Eur.   Codice   pratica:
N1B/2009/2224. 
    IB n. 37.b e conseguente  IB  n.  38c  -  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di procedura di prova per la  Dissoluzione  (Reconstitution
time) e del relativo test method. Codice pratica: N1B/2009/2223. 
    IB n. 37.b e conseguente  IB  n.  38c  -  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di procedura di  prova  per  il  Volume  estraibile  e  del
relativo  test  method  conforme  alla  Ph.  Eur.   Codice   pratica:
N1B/2009/2222. 
  Decorrenza delle modifiche: dal 20 gennaio 2010. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
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