Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 

  TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via  E.  Fermi,  50  -
SETTIMO MILANESE (MI) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: FLUDARENE 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "200  mg  capsule  rigide"  30  capsule
A.I.C. 024477022 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IA  22a
Presentazione di un certificato d'idoneita' TSE della Ph. Eur.  nuovo
e aggiornato relativo all'eccipiente Gelatina da parte del  fornitore
attualmente autorizzato, Rousselot  S.A.S.:  R1-CEP  2000-029-Rev  02
(Codice pratica N1A/2009/3855). 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IA  22a
Presentazione di un certificato d'idoneita' TSE della Ph. Eur.  nuovo
e aggiornato relativo all'eccipiente Gelatina da parte  di  un  nuovo
fornitore, Sterling Gelatin: R1-CEP 2001-211-Rev 00  (Codice  pratica
N1A/2009/3854). 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IA  22a
Presentazione di un certificato d'idoneita' TSE della Ph. Eur.  nuovo
e aggiornato relativo all'eccipiente Gelatina da parte del  fornitore
attualmente autorizzato, PB Gelatins: R1-CEP 2002-110-Rev 00  (Codice
pratica N1A/2009/3853). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      L'Amministratore Delegato 
                         Dr. Rocco Cassandri 

 
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