ARROW GENERICS LIMITED
Sede legale in Eastman Way, Stevenage,
Hearts, SG1 4SZ, UK
Codice fiscale e partita I.V.A. n. 775918083

(GU Parte Seconda n.38 del 30-3-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274).  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE. 

Medicinale equivalente: AMLODIPINA ARROW. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    037706/M in tutte le confezioni autorizzate. 
  DCP n. UK/H/862/01-02/IA/12 (convalida a livello europeo in data 12
marzo 2010) modifica di tipo IA  consistente  nell'aggiornamento  del
Certificato  d'Idoneita'   della   Farmacopea   europea   da   R0-CEP
2005-237-Rev.02 a R0-CEP 2005-237-Rev 03 da parte del  produttore  di
principio attivo, amlodipina besilato,  attualmente  approvato  Moehs
Iberica S.L. 
  DCP n. UK/H/862/01-02/IB/13 (convalida a livello europeo in data  3
marzo 2010), modifica Tipo IB n. 13b) e conseguente  IA  n.  25b)  1;
consistente nella sostituzione del  metodo  in-house  con  il  metodo
Ph.Eur, per la determinazione di sostanze affini nel  trincio  attivo
da parte del produttore del prodotto finito. 
  DCP n. UK/H/862/01-02/IB/14 (convalida a livello europeo in data 12
marzo 2010), modifica  di  Tipo  IB  n.  12b)  l;  consistente  nella
modifica e correzione delle specifiche del prodotto finito  (solventi
residui) applicata dal produttore del prodotto medicinale finito. 
Medicinale equivalente: LATANOPROST ARROW. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    038973/M in tutte le confezioni autorizzate. 
  DCP n. NO/H/0141/01/IB/010 (convalida a livello europeo in data  12
marzo   2010),   modifica   di   Tipo   IB   n.   38c)    consistente
nell'aggiornamento della procedura di prova per le sostanze correlate
del prodotto finito. 
  DCP n. NO/H/0141/01/IB/011 (convalida a livello europeo in data  12
marzo 2010), modifica Tipo IB n. 38c), consistente nell'aggiornamento
della procedura di prova per il saggio  di  analisi  del  benzalconio
cloruro nel prodotto medicinale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  14  del  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS10ADD3599
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.