Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

Medicinale: Enalapril/Idroclorotiazide Teva 
    Codice A.I.C.: 037784/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
1) Codice Pratica: C1A/2009/3853 
  Tipo IA 15.a: Presentazione di  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di  partenza/intermedio/reagente  del  processo  di
produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente
approvato (enalapril maleato  -  R1-CEP  2000-258-Rev  00  -  Esteve,
Barcellona) (FR/H/0309/001/IA/011) 
2) Codice Pratica: C1A/2009/3854 
  Tipo IA 15.b.2: Presentazione di un certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di  partenza/intermedio/reagente  del  processo  di
produzione  del  principio  attivo  da  parte  di  nuovo   produttore
(aggiunta) di altre sostanze (Esteve, Celra' site - enalapril maleato
- R1-CEP 2000-258-Rev 00) (FR/H/0309/001/IA/012) 
Medicinale: Flecainide Teva 
    Codice A.I.C.: 038100/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
1) Codice Pratica: C1A/2009/3856 
  Tipo IA 15.a: Presentazione di  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di  partenza/intermedio/reagente  del  processo  di
produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente
approvato (Unimark Remedies Ltd - India  -  R0-CEP  2006-005-Rev  01)
(IT/H/0174/001/IA/003) 
2) Codice Pratica: C1A/2009/3859 
  Tipo IA 9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione  (principio
attivo, prodotto semilavorato o finito,  confezionamento,  produttore
responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato  il
controllo  dei  lotti):  eliminazione  del  sito  di  produzione  del
principio attivo A.M.S.A. S.p.A. (IT/H/0174/001/IA/004). 
Medicinale: Epirubicina Teva 
    Codice A.I.C.: 039000/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
1) Codice Pratica: C1B/2009/1246 
  Tipo IB 17.a: Modifica  del  retest  period  del  principio  attivo
prodotto da Zhejiang Hisun - Cina (NL/H/1250/001/IB/006). 
2) Codice Pratica: C1B/2009/1245 
  Tipo IB 12.b.1: Modifica delle specifiche di un principio attivo  o
di  un  materiale  di  partenza/intermedio/reagente  utilizzato   nel
processo di produzione del principio attivo:  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro  di  prova  alle  specifiche   di   un   principio   attivo
(NL/H/1250/001/IB/007). 
  3) Tipo IB 36.a:  Modifica  della  forma  o  delle  dimensioni  del
contenitore o della chiusura di farmaceutiche  sterili  e  medicinali
biologici (aggiunta flaconcino 6 ml all'attuale flaconcino  tipo  6R)
(NL/H/1250/001/IB/002). 
4) Codice Pratica: C1A/2009/2476 
  Tipo IA 15.b.2: Presentazione di un certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di  partenza/intermedio/reagente  del  processo  di
produzione  del  principio  attivo  da  parte  di  nuovo   produttore
(aggiunta)  di  altre  sostanze  (Zhejiang  Hisun  -  Cina  -  R1-CEP
2000-077-Rev. 2) (NL/H/1250/001/IA/005). 
Medicinale: Gabapentin Teva 
    Codice A.I.C.: 036001/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Tipo IB 14.a: Modifica del produttore del principio attivo o  del
materiale iniziale/intermedio/reagente del processo produttivo di  un
principio attivo  qualora  non  sia  disponibile  un  certificato  di
idoneita' della Farmacopea Europea: Modifica del sito del  produttore
gia' approvato (aggiunta Teva Pharmaceuticals Fine Chemicals S.r.l. -
Villanterio - Pavia) (NO/H/0104/001-003/IB/022). 
Medicinale: Losartan Teva 
    Codice A.I.C.: 038098/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: C1B/2009/1934 
    Tipo IB 13.b: Modifica di una procedura di prova di un  principio
attivo o di un materiale di  partenza/intermedio/reagente  utilizzato
nel processo di produzione del principio attivo: altre  modifiche  di
una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta  di  una
procedura di prova (modifica parametro di prova del principio  attivo
per  determinare  il  contenuto  di  trietilamina  da  TLC  a  GC-HS)
(UK/H/0925/002-004/IB/010). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
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