Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Medicinale: Enalapril/Idroclorotiazide Teva Codice A.I.C.: 037784/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Codice Pratica: C1A/2009/3853 Tipo IA 15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato (enalapril maleato - R1-CEP 2000-258-Rev 00 - Esteve, Barcellona) (FR/H/0309/001/IA/011) 2) Codice Pratica: C1A/2009/3854 Tipo IA 15.b.2: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di nuovo produttore (aggiunta) di altre sostanze (Esteve, Celra' site - enalapril maleato - R1-CEP 2000-258-Rev 00) (FR/H/0309/001/IA/012) Medicinale: Flecainide Teva Codice A.I.C.: 038100/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Codice Pratica: C1A/2009/3856 Tipo IA 15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato (Unimark Remedies Ltd - India - R0-CEP 2006-005-Rev 01) (IT/H/0174/001/IA/003) 2) Codice Pratica: C1A/2009/3859 Tipo IA 9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti): eliminazione del sito di produzione del principio attivo A.M.S.A. S.p.A. (IT/H/0174/001/IA/004). Medicinale: Epirubicina Teva Codice A.I.C.: 039000/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Codice Pratica: C1B/2009/1246 Tipo IB 17.a: Modifica del retest period del principio attivo prodotto da Zhejiang Hisun - Cina (NL/H/1250/001/IB/006). 2) Codice Pratica: C1B/2009/1245 Tipo IB 12.b.1: Modifica delle specifiche di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un principio attivo (NL/H/1250/001/IB/007). 3) Tipo IB 36.a: Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura di farmaceutiche sterili e medicinali biologici (aggiunta flaconcino 6 ml all'attuale flaconcino tipo 6R) (NL/H/1250/001/IB/002). 4) Codice Pratica: C1A/2009/2476 Tipo IA 15.b.2: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di nuovo produttore (aggiunta) di altre sostanze (Zhejiang Hisun - Cina - R1-CEP 2000-077-Rev. 2) (NL/H/1250/001/IA/005). Medicinale: Gabapentin Teva Codice A.I.C.: 036001/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IB 14.a: Modifica del produttore del principio attivo o del materiale iniziale/intermedio/reagente del processo produttivo di un principio attivo qualora non sia disponibile un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea: Modifica del sito del produttore gia' approvato (aggiunta Teva Pharmaceuticals Fine Chemicals S.r.l. - Villanterio - Pavia) (NO/H/0104/001-003/IB/022). Medicinale: Losartan Teva Codice A.I.C.: 038098/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: C1B/2009/1934 Tipo IB 13.b: Modifica di una procedura di prova di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo: altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (modifica parametro di prova del principio attivo per determinare il contenuto di trietilamina da TLC a GC-HS) (UK/H/0925/002-004/IB/010). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T10ADD3815