Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  del  Murillo  km
2,800, Sermoneta (LT). 
Specialita' medicinale: SOTALEX 
    AIC023245020 - "80 mg compresse" - 40 compresse 
    1) Codice pratica N1B/2010/2699. Grouping  Variation  comprensiva
di  variazione   tipo   IB   n.B.II.b.1e),   variazione   tipo   IAIN
n.B.II.b.1a), variazione tipo IAIN n.B.II.b.1b):  aggiunta  del  sito
produttivo Emcure  (India)  per  tutto  il  processo  produttivo  del
prodotto finito, confezionamento primario e secondario  ad  eccezione
del controllo e rilascio dei lotti. 
    2)   Codice   pratica   NIA/2010/4190.   Variazione   tipo   IAIN
n.B.II.b.2.b2): aggiunta del sito produttivo Haupt Pharma  (Germania)
per il controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. 
Specialita' medicinale: KENACORT 
    AIC 013972056 - 3 flaconcini 40mg/ml sospensione iniettabile 
    1) Codice pratica N1B/2010/2772. Variazione tipo IB unforeseen n.
B.II.d.1.a) restringimento del limite della  specifica  del  prodotto
finito "titolo del principio attivo" al rilascio e alla shelf-life. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                    Direttore Affari Regolatori: 
                          Dr. Sandro Imbesi 

 
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