Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE). 

  Medicinale: IBUPROFENE RATIOPHARM; Confezioni e numeri  di  A.I.C.:
039371/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2010/4301; Variazione  DE/H/1381/01/IA/06/G;  Grouping  variation
che include: Tipo IA n. A.7 Eliminazione di un sito responsabile  del
rilascio dei lotti CT Arzneimittel  GmbH,  Germania;  e  Tipo  IA IN 
n.B.II.b.2.b.2 Aggiunta del sito responsabile del rilascio dei  lotti
incluso il controllo Merckle GmbH, Germania. 
  Medicinale: ACICLOVIR RATIOPHARM; Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:
032809028 «400 mg compresse» 25 compresse; 032809055 «5% crema»  tubo
da  10  g;  032809042  «5%  crema»  tubo  da  3  g;  Codice   Pratica
N1B/2010/2701; Tipo IB foreseen n. B.III.1  Aggiunta  di  un  secondo
produttore di principio attivo con certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea europea  (Recordati  S.p.a.  -  R0-CEP  2007-213-Rev  00).
Codice Pratica  N1B/2010/2587;  Tipo  IB  n.  B.II.b.1.e;  Tipo  IAin
B.II.b.1.a; Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.b;  Tipo  IAin  n.  B.II.b.2.b.2
Aggiunta del sito di produzione Mipharm S.p.a., via Bernardo Quaranta
n. 12 Milano  come  sito  responsabile  della  produzione  del  bulk,
confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e  rilascio  dei
lotti. Solo per le confezioni relative alla crema. 
  Medicinale: ALFUZOSINA RATIOPHARM; Confezioni e numeri  di  A.I.C.:
037197/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2010/4230; Variazione  DK/H/0900/001/IA/017;  Tipo  IA IN   n.A.1
Modifica  dell'indirizzo  del  titolare  A.I.C.  solo  per   l'Olanda
ratiopharm Nederland bv da Ronde Tocht 11 1507CC Zaandam a  Florapark
4 2012HK Haarlem. 
  Medicinale: PRAVASTATINA RATIOPHARM; Confezioni e numeri di A.I.C.:
037582/M   per   tutte   le   confezioni   autorizzate;    Variazione
DE/H/0579/01-03/IA/018  Codice   Pratica   C1A/2010/4437;   Tipo   IA
n.B.III.1.a.2 Presentazione  di  un  certificato  di  Idoneita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore di  principio
attivo  gia'   approvato   Daiichi   Sankyo   Propharma   Co.,   Ltd.
(R1-CEP2003-122-Rev00). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta, ai sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. La presente inserzione ha effetto dal giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS10ADD4091