Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 
                                    
 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.a. Firenze, via di Scandicci n. 37. 
  Specialita' medicinale: APLACTIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg compresse, 10 cpr (027786021);
40 mg compresse, 14 cpr (027786033). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 18  marzo  2010,  della  seguente
modifica apportata in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Var.  IA
B.III.1.a.2: presentazione di  un  certificato  di  Conformita'  alla
Farmacopea  Europea   aggiornato   relativo   al   principio   attivo
pravastatina  sodica  (R1-CEP  2003-122-Rev  00)  da  parte   di   un
produttore attualmente  autorizzato:  Daiichi  Sankyo  Propharma  Co.
Ltd., Giappone. 
  Codice pratica: N1A/2010/4093. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
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