Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29  Dicembre  2007,  n.  274.  Codice
  pratica N1A/2010/4347. 

  Specialita' medicinale: DOTAREM. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    "0,5 mmol /  ml  Soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso"  1
flacone 10 ml - AIC n° 029724022; "0,5 mmol/ml soluzione  iniettabile
per uso endovenoso" 1 flacone 15 ml - AIC n° 029724034; "0,5  mmol/ml
soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone 20 ml  -  AIC  n°
029724046; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso  endovenoso"  1
siringa preriempita 15 ml - AIC n° 029724059; "0,5 mmol/ml  soluzione
iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa preriempita 20 ml - AIC  n°
029724061; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso  endovenoso"  1
flacone 60 ml - AIC n° 029724073; "0,5 mmol/ml soluzione  iniettabile
per uso endovenoso" 1 flacone 100 ml  -  AIC  n°  029724085;  "0,0025
mmol/ml soluzione iniettabile per  uso  intra-articolare"  1  siringa
preriempita  20  ml  -  AIC  n°  029724097;  "0,5  mmol/ml  soluzione
iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone 5 ml -  AIC  n°  029724109;
"0,5 mmol/ml soluzione iniettabile  per  uso  endovenoso"  1  siringa
preriempita 10 ml-AIC n° 029724123. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n° B.I.a.3 - Modifica della dimensione del lotto (comprese le  classi
della dimensione del lotto) del principio  attivo  o  della  sostanza
intermedia - sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il Procuratore Speciale 
                     Dott. Maurizio De Clementi 

 
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