BAYER - S.p.a.

(GU Parte Seconda n.56 del 13-5-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi  del  regolamento  (CE)   n.   1234/2008).   Codice   pratica
  N1B/2010/2533. 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 Milano, codice  fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: SANIDUO FEBBRE E NASO CHIUSO. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «500 mg + 60 mg compresse effervescenti» 8 compresse - A.I.C.  n.
036517011; 
    «500 mg + 60 mg compresse effervescenti» 16 compresse - A.I.C. n.
036517023. 
      
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  -
Variazione tipo IB C.I.3 Modifica stampati al paragrafo 4.4. di RCP e
corrispondente paragrafo del F.ill da: non somministrare per oltre  3
giorni alla  dose  massima  o  per  sette  giorni  consecutivi  senza
consultare il  Medico;  a:  non  somministrare  per  oltre  3  giorni
consecutivi senza consultare il Medico. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente: 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS10ADD5822
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.