HEXAL S.P.A.
Sede Legale: Agrate Brianza (MI) Via Paracelso, 16
P.I. 04929081000

(GU Parte Seconda n.60 del 22-5-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: HEXAL S.p.A. Agrate Brianza (MI) Via Paracelso, 16 
  Medicinali: 
    ACETILCISTEINA HEXAL:  300  mg/3  ml  soluzione  iniettabile,  da
nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale: 5 fiale  da  3
ml AIC: 032819031, 10 fiale da 3 ml AIC: 032819070; 600 mg  compresse
effervescenti AIC: 032819043. 
    BRONCOHEXAL: 100 mg polvere per soluzione orale  AIC:  039455011,
200 mg 
      polvere per  soluzione  orale  AIC:  039455023,  200  mg/10  ml
polvere per sciroppo AIC: 039455035. 
    RANITIDINA HEXAL 150 mg e 300 mg compresse  rivestite  con  film,
tutte le confezioni, AIC: 035331. 
    FUROSEMIDE  HEXAL  20  mg/  2  ml  soluzione   iniettabile   AIC:
032898037. 
    SOTALOLO HEXAL 80 mg compresse AIC: 029517012; 160  mg  compresse
AIC: 029517024 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Grouping Variation: Modifica Tipo IA n. A.7: Eliminazione  di  un
sito di produzione: ACRAF S.p.A. Via  Vecchia  del  Pinocchio,  22  -
60131 Ancona (Italia) 
  Data di implementazione: 01/03/2010. 
Medicinale: ALFUZOSINA HEXAL 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037589/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: SE/H/0461/001-002/IA/026 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1 a) 2: Aggiornamento CEP da parte di  un
produttore  approvato  del  principio  attivo  Farmak  A.S.:   R1-CEP
2003-098-Rev 00 
  Data di implementazione: 02/04/2010. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
T10ADD6249
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.