Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: EG. S.p.A 
Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 034866 - Tutte le conf.  con  dosaggio
da 10 mg. 
  Codice    pratica:    C1A/2010/4584    -    Proc.    europea     n°
DE/H/0244/003/IA/051 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo
IAin n. B.II.b.1.a - Conf. secondario anche presso Oy Galena Ltd. 
Specialita' Medicinale: LISINOPRIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037258 - In tutte le confezioni. 
  Codice     pratica:     C1A/2010/4598-     Proc.     europea     n°
DK/H/0176/002;004/IA/029 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo
IAin n. B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario  anche  presso  De
Salute Srl. 
Specialita' Medicinale: VALACICLOVIR EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038817 - In tutte le confezioni. 
  1)   Codice    pratica:    C1A/2010/4613-    Proc.    europea    n°
AT/H/181/001-003/IA/07 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n. B.III.2.b. - Mod. delle specifiche del p.a. per adeguarsi  alla
corrente EU Ph. 
  2)   Codice    pratica:    C1B/2010/2385-    Proc.    europea    n°
AT/H/181/001-003/IB/08 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB n. B.I.a.2.e -Modifica minore della restricted part  del  DMF  dal
prod. p.a. Matrix. 
Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038965 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1B/2010/2383 - Proc. europea n° NL/H/1422/IB/002/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.d.2.d - Aggiunta di procedure di prova e relativi metodi  del
prodotto finito - Autorizzate; Tipo  IB  n.  B.II.d.2.a  -  Modifiche
minori a una procedura di prova autorizzata - Autorizzata. 
Specialita' Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037228 - In tutte le confezioni. 
  Codice    pratica:    C1A/2010/4672    -    Proc.    europea     n°
SE/H/0442/002/IA/014 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo
IAin n. B.II.b.1.a. - Confezionamento secondario anche presso SCF Snc
- Italia. 
Specialita' Medicinale: LAMOTRIGINA EG 
  Numeri A.I.C. e  Confezioni  :  036780  -  036781  -  In  tutte  le
confezioni. 
  Codice     pratica:     C1B/2010/2448-     Proc.     europea     n°
DK/H/1658/001-005/IB/029 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del p.f.  da  3
anni a 5 anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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