Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE). 

  Medicinale: FINASTERIDE SIGILLATA. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    038376/M, in tutte le confezioni autorizzate. 
  DCP n. UK/H/1079/01/IB/01 (convalidata a livello europeo in data 19
aprile 2010), Estratto comunicazione  notifica  regolare  UVA  del  4
maggio 2010  Prot.  n.  62475  -  codice  pratica  n.  C1B/2010/2302,
Tipologia  variazione:  Tipo  IB  foreseen,  n.  C.I.3.a):   Modifica
stampati su richiesta AIFA: aggiornamento  dei  paragrafi  4.3,  4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo in accordo al comunicato europeo relativo al rischio  di
cancro alla mammella nell'uomo ed  al  core  safety  profile  per  la
finasteride. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine
non potranno piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
S1018