Estratto Comunicazione notifica regolare 
            UVA del 04/05/2010 Prot. UVA/U & A/PC/P/62484 
 

  Specialita'  Medicinale:  VACCINO  MUTAGRIP   PASTEUR   sospensione
iniettabile in siringa preriempita (aic: 027278) 
  Confezioni: 027278112/M - 027278136/M; 027278124/M; 
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD snc 
  Codice Pratica C1B/2010/2031 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Tipologia della variazione: IB-C.I.3 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del  Foglio  Illustrativo  in  accordo
alle revisioni del core SmPC/core PIL pubblicato a Settembre 2009 dal
CMDh 
    
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 2;4.3; 6.6
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo ed  etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda Titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu'
essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a
quello  della  pubblicazione  della  presente  determinazione   nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.  E'
approvata altresi', secondo  la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli  stampati  cosi'  come  indicata  nell'oggetto.   Il   presente
provvedimento  entra  in  vigore  il  giorno  successivo   alla   sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 

                           Un Procuratore 
                       Dott.ssa Antonella Muci 

 
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