Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29  dicembre  2007,  n  274).  Codice
  pratica N1B/2010/2882. 

  Medicinale: VISUSTRIN 0,1% collirio, soluzione. 
  Confezione e numero di A.I.C.: flacone da 10 ml - 015582012. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Tipo IB-B.II.d.1 - Aggiunta di un parametro di specifica: 
      da: Sostanza attiva 90-110% (HPLC) 
      a: Sostanza attiva 90-110%;  Sostanze  correlate  al  rilascio:
ogni singola impurezza ≤ 0,5%, impurezze totali ≤ 1%; alla  fine  del
periodo di validita': Rrt 0,8 ≤ 1%, ogni singola  impurezza  ≤  0,5%,
impurezze totali ≤ 3% (HPLC). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

           Il presidente del Consiglio di amministrazione: 
                           Giampaoli Neri 

 
TC10ADD6621