Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 

Medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico Mylan Generics Italia 
  Confezioni e numeri AIC: 
    "875 mg + 125 mg polv  per  sosp  orale"  12  bustine  -  AIC  n.
036744011; 
  Pratica n. N1A/2010/4478; Modifica Tipo Tipo IAIN n.  B.III.1  a)3,
Sostituzione del sito di produzione del princ att  acido  clavulanico
(Da DSM Anti-Infectives Sweden AB a CKD Bio Corporation). 
Medicinale: Fluconazolo Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: 
    tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037391/M; 
  Procedura n. N1A/2010/4478; Procedura n. SE/H/0425/01 &  03/IA/028;
Modifica  Tipo  IAIN  n.  B.II.a.3:   Modifica   nella   composizione
(eccipienti) del prodotto  finito  -  a)  Modifiche  del  sistema  di
colorazione o  di  aromatizzazione  -  1.  Aggiunta,  soppressione  o
sostituzione Solo per i dosaggi da 50 mg e 150 mg. 
Medicinale: Fosinopril Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: 
    tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037985/M; 
  Procedura n.  DE/H/0584/01-02/IB/016;  Modifica  Tipo  IB  n.  7c):
Aggiunta sito di  produzione  per  parte  o  per  tutto  il  processo
produttivo del prod finito, c) Tutte le altre  operazioni  produttive
ad eccezione del rilascio dei lotti. E conseguenti: Tipo IA  n.  7a):
a) Aggiunta sito di  conf  secondario  per  tutti  i  tipi  di  forme
farmaceutiche; Tipo IA n. 8a): Modifica del sito  resp  del  rilascio
dei lotti o del sito resp del controllo della qualita'  del  prodotto
finito, a) A aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo  dei
lotti. Aggiunta del sito Alphapharm Pty Ltd, Australia. 
Medicinale: Mirtazapina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: 
    tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 0366210/M; 
  Pratica  n.  C1A/2010/4681;  Procedura  n.  FI/H/0284/02-03/IA/024;
Modifica Tipo IAIN  n.  B.III.1.a)1.:  Presentazione  certificato  di
conformita' alla farmac eur nuovo o aggiornato  -  per  una  sostanza
attiva. a) Certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della farmac eur: 1. Nuovo certificato presentato da  un  fabbricante
gia' approvato. Matrix Laboratories, India R0-CEP 2008-205-Rev 00. 
Medicinale: Trandolapril Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: 
    tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038260/M; 
  Procedura n. DK/H/1113/1 & 3/IB/18; Modifica Tipo IB n.7.  Aggiunta
del sito di produzione per parte o per tutto il  processo  produttivo
del prodotto finito. Aggiunta di Pharmaten International SA,  Greece,
come sito responsabile  del  rilascio  dell'assemblaggio  primario  e
secondario e controllo dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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