Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento n. 1234/2008/CE. 

  Titolare: GE Healthcare S.r.l., via Galeno n. 36, 20126 Milano. 
  Medicinale: HEXVIX. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    kit 1 flaconcino in vetro di polvere da 10 ml e 1  flaconcino  in
vetro di solvente da 50 ml - A.I.C. n. 037598024/M. 
  MRP   n.   SE/H/478/01/IB/017G   Codice   pratica:   C1B/2010/2182;
Variazione Tipo IA n. II.B.b.5: Modifica di una procedura di prova  o
dei limiti «in-process» applicati durante la produzione del  prodotto
finito a) restringimento dei limiti  di  una  procedura  di  prova  e
variazione di tipo IB n II.B.b.5 Modifica di una procedura di prova o
dei limiti «in-process» applicati durante la produzione del  prodotto
finito z) altra variazione: restringimento dei limiti e  modifica  di
un metodo di  controllo  «in-process»  eseguito  sulla  soluzione  in
«bulk» durante la produzione della polvere. 
  Prima: limite di  accettazione  del  test  della  carica  microbica
effettuato «in-process» sulla soluzione in «bulk» aveva  due  livelli
di accettazione: livello  1  inferiore  a  10  CFU/mL  e  livello  2:
inferiore a 25 CFU/mL. Dopo: limite di accettazione  del  test  della
carica microbica effettuato «in-process» sulla soluzione  in  «bulk»:
inferiore a 10 CFU/100 ml e la quantita'  di  campione  esaminata  e'
stata aumentata a 400 ml. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il procuratore speciale: 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
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