ROTTAPHARM S.P.A.

(GU Parte Seconda n.69 del 12-6-2010)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
  di specialita' medicinale per uso umano apportata ai  sensi  d.lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DONA - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    "750 mg compresse rivestite  con  film"  60  compresse  -  A.I.C:
026023085 
    "750 mg compresse rivestite con  film"  180  compresse  -  A.I.C:
026023097 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18.12.2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione:  Pratica  n.
N1B/2010/2918  conclusa   in   data   10   Maggio   2010   (Data   di
implementazione 30 Settembre 2010) 
  Grouping   di    variazioni    di    tipo    IB.B.II.b.1.e;    Tipo
IA.IN.B.II.b.1.b; Tipo IA.IN.B.II.b.1.a;Tipo IA.IN.B.II.b.2.b.2; Tipo
IA.B.II.b.4.a: Relative alla sostituzione  dell'  officina  OPFERMANN
ARZEIMITTEL   GmbH,   Robert-Koch-Str.2,   51674   Wiehl   (Germania)
responsabile di tutte le fasi produttive compresi il  confezionamento
primario,  secondario,  il  controllo  e  rilascio  dei   lotti   con
l'officina  MADAUS  GMBH,  L├╝tticher  Strasse  5,   53842   Troisdorf
(Germania) e contestuale aumento del lotto  del  prodotto  finito  da
130.000 compresse a 780.000 compresse. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                        Dr. Antonino Santoro 

 
T10ADD7275
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.