ISTITUTO CHIMICO INTERNAZIONALE
DR. GIUSEPPE RENDE - S.r.l.

Roma, via Salaria n. 1240
Codice fiscale n. 00399680586
Partita I.V.A. n. 00880641006

(GU Parte Seconda n.69 del 12-6-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del  regolamento
  1234/2008/CE. 

  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione. 
  Titolare A.I.C.: Istituto  Chimico  Internazionale  Dott.  Giuseppe
Rende S.r.l. 
  Medicinale: C.I.P.E.RUS (A.I.C. n. 037913). 
  Confezioni: 
  C.I.P.E.RUS «250 mg compresse» rivestite con film 10 cpr  -  A.I.C.
n. 037913011; 
  C.I.P.E.RUS «500 mg compresse» rivestite con film 6 cpr - A.I.C. n.
037913023; 
  C.I.P.E.RUS «750 mg compresse» rivestite con film 12 cpr  -  A.I.C.
n. 037913035. 
  Codice pratica: N1A/2010/4672. Tipologia della modifica: Tipo IA. 
  B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito c) Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di  prova:  uniformita'  delle
unita' di dosaggio (per MV): conforme  a  Ph.  Eur.  Saggio  condotto
secondo Ph. Eur., 2.9.40, edizione  corrente  «Uniformity  of  Dosage
Units» (by Mass Variation). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico: 
                            Giorgio Rende 

 
TS10ADD7108
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
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