Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese n. 897, Pisa-La
Vettola. 
  Specialita' medicinale, confezioni e numeri di A.I.C.: 
    GLIBOMET 400 mg  +  2,5  mg  compresse  rivestite  con  film,  40
compresse - A.I.C. n. 026129015; 
    GLIBOMET 400 mg  +  2,5  mg  compresse  rivestite  con  film,  60
compresse - A.I.C. n. 026129027 (*); 
    GLIBOMET 400 mg + 5 mg compresse rivestite con film, 40 compresse
- A.I.C. n. 026129039 (*); 
    GLIBOMET 400 mg + 5 mg compresse rivestite con film, 60 compresse
- A.I.C. n. 026129041. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 7  giugno  2010,  della  seguente
modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Variazione  IA IN  B.III.1.a.3:   Presentazione   di   un   nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea per  il  principio
attivo Glibenclamide da parte del  nuovo  produttore  S.r.l.  Krishna
Drugs Limited - India. Codice pratica: N1A/2010/4164. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  (*) Si fa presente  che  per  le  confezioni  sospese  per  mancata
commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
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