NOVARTIS FARMA S.P.A.

(GU Parte Seconda n.75 del 26-6-2010)

 
         Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso 
       umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni  1  -  21040
Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: VOLTFAST 
    "25 mg compresse rivestite" 30 compresse AIC  n.  028945018  (non
commercializzata) 
    "50 mg compresse rivestite" 30 compresse AIC n. 028945020 
    "50 mg  granulato  per  soluzione  orale  "  30  bustine  AIC  n.
028945032 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del  seguente  gruppo  di  variazioni  con
Codice Pratica: N1A/2010/4556 
    Tipo IA B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova  del  principio
attivo delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo  a)  Modifiche
Modifiche minori di una procedura  di  prova  approvata  -  Controllo
della sostanza attiva (limitatamente al parametro modificato): 
      Da:   Analitycal   Procedures    4012100_S42_M_975_1    Testing
Monograph: DS_4012100_R_1_A 
      Saggio: Perdita all'essiccamento: Condizioni di essiccamento: 3
ore - 105 - 110 °C - pressione atmosferica 
      A: Analytical Procedures 4012100_S42_M_967_1 Testing Monograph:
DS_4012100_A_R_3 
      Saggio: Perdita all'essiccamento 
      Condizioni di essiccamento: 3 ore - 100 - 105 °C C -  pressione
atmosferica 
      Calcoli: (aggiunta) Report dei risultati inferiori a 0,05% come
< 0,05% invece dei risultati reali. 
    Tipo IA B.I.b.1 Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo b) Rafforzamento dei limiti  delle
specifiche  -  Controllo  della  sostanza  attiva  (limitatamente  al
parametro modificato) 
      Da: Specifications  4012100A_S41_M_975_1  e  Testing  Monograph
DS_4012100_R_1_A 
      Altre sostanze correlate: Non piu' di 0.1% ciascuna 
      A:  Specifications  4012100_S41_M_967_1  e  Testing   Monograph
DS_4012100_A_R_3 
      Altre sostanze correlate: Non piu' di 0.10% ciascuna 
    Tipo IA B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova  del  principio
attivo delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo  a)  Modifiche
minori di una procedura di prova approvata - Controllo della sostanza
attiva (limitatamente al parametro modificato): 
      Da:  Testing  Monograph:  DS_4012100_R_1_A  :  Metodo  per   la
determinazione  del  contenuto   della   sostanza   attiva   mediante
titolazione potenziometrica - soluzione per standardizzazione: Pesare
accuratamente a 0,1 mg circa 256 mg dello standard di  titolazione  e
aggiungere 60 ml di acido acetico glaciale 
      A:  Testing  Monograph:   DS_4012100_A_R_3:   Metodo   per   la
determinazione  del  contenuto   della   sostanza   attiva   mediante
titolazione potenziometrica- soluzione per standardizzazione:  Pesare
accuratamente a 0,1 mg circa 260 mg dello standard di  titolazione  e
aggiungere 60 ml di acido acetico glaciale 
    Tipo IA B.I.b.1 Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo  parametro
di specifica alla specifica con il  corrispondente  metodo  di  prova
Controllo  della  sostanza   attiva   (limitatamente   al   parametro
modificato): 
      Da: Specifications 4012100A_S41_M_975_1 e DS_4012100_R_1_A 
    Purezza microbiologica, metodo di filtrazione su membrana: 
      Conta totale dei microrganismi aerobi vivi: NMT 1000 cfu/g 
      Conta di Muffe e Lieviti integrata: NMT 100 cfu/g 
      Microrganismi specificati (E.coli, Salmonella): Assenti in 10 g 
      Enterobatteri: Assenti in 1 g 
      A:  Specifications  4012100_S41_M_967_1  e  Testing   Monograph
DS_4012100_A_R_3 
    Purezza microbiologica, metodo di filtrazione su membrana: 
      Conta totale dei microrganismi aerobi vivi: NMT 1000 cfu/g 
      Conta di Muffe e Lieviti integrata: NMT 100 cfu/g 
      Microrganismi specificati Assenti in 10 g 
      (Staphylococcus  aureus,  Pseudomonas  aeruginosa,  E.coli  and
Salmonella species) 
      Enterobatteri: Assenti in 1 g 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
T10ADD7707
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
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