Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  TITOLARE: JOHNSON & JOHNSON S.P.A., VIA ARDEATINA KM 23,500,  00040
SANTA PALOMBA, POMEZIA (RM) 
  Specialita' medicinale:IMODIUM 
  Confezione e numero di AIC: 
    023673080- "2mg compresse orosolubili" - 6 compresse 
    023673092 - "2mg compresse orosolubili" - 12 compresse 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.1234/2008:
Modifica di tipo 
    - IB.B.II.d.1.a: Restringimento  di  un  parametro  di  prova  al
rilascio e al termine del periodo di validita'  del  prodotto  finito
(purezza cromatografica); 
    - IB.B.II.d.2.d: Sostituzione di una procedura di prova approvata
(determinazione del prodotto di degradazione R001515) 
    - IB.B.II.d.2.d: Sostituzione di una procedura di prova approvata
(metodo HPLC-DAD); 
    - IA.B.II.d.1.c: Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di  prova  al
rilascio  e  al  termine  del  periodo  di  validita'  (prodotti   di
degradazione non noti). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.14  del  D.L.  vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                      D.ssa Gabriella Grippaudo 

 
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