Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione 
            in commercio di un specialita' per uso umano 
 

  Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l. 
  Specialita' medicinale: EFRIDOL (A.I.C.: 032932). 
  Confezioni: 
    «100 mg compresse» 30 compresse - 032932016; 
    «100 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine - 032932030. 
  Tipologia variazione: C.I.3 - IB forseen. 
  Codice pratica: N1B/2010/2631. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata: «modifica stampati su richiesta AIFA a  seguito
delle decisioni  del  16  ottobre  2009  adottate  dalla  Commissione
Europea ed adeguamento degli stampati al  medicinale  di  riferimento
AULIN». 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla  Azienda  titolare  dell'A.I.C.  Come  stabilito  dalla
comunicazione dell'Ufficio di farmacovigilanza del 27 gennaio 2010, i
lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante: 
                          dott. Enzo Moroni 

 
TC10ADD7763