Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  D.Lgs
  29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. 
  Medicinale SIMVASTATINA ABC 
  Confezioni e numeri A.I.C: 
  10 mg compresse rivestite con film - 20 compresse AIC 037352010; 
  20 mg compresse rivestite con film - 28 compresse AIC 037352022; 
  40 mg compresse rivestite con film - 28 compresse AIC 037352034; 
  20 mg compresse rivestite con film - 10 compresse AIC 037352046; 
  40 mg compresse rivestite con film - 10 compresse AIC 037352059. 
  Codice pratica N1A/2010/4734. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:-
Variazione Tipo  IA  B.III  a  2:  Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita'  alla  Farmacopea  europea  aggiornato  (CEP  N.   R1-CEP
2001-388-Rev  01)  relativo   al   principio   attivo   simvastatina,
presentato  da  un  produttore  gia'  approvato:  Produttore:  BIOCON
LIMITED -BOMMASANDRA JIGANI LINK ROAD - PLOT N. 2, 3 & 4, PHASE IV  -
IND - 560 100 BANGALORE, KARNATAKA. 
  I lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in  commercio  fino  alla
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal 20/05/2010. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                         Dr Alberto Giraudi 

 
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