Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 

  Titolare: EG. S.p.A 
Specialita' Medicinale: FORMOTEROLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 
    036215 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2010/4755 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio attivo SICOR Srl. 
Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 
    038440 - In tutte le confezioni. 
  Codice     pratica:      C1B/2010/2283      -      Proc.      Eur.:
DE/H/0947/001-002/IB/045/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Tipo IB n. B.II.b.4.a. - Modifica della dimensione dimensione dei
lotti -  Autorizzato;  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento
secondario anche presso Advance Pharma GmbH; Tipo IAin n.  B.II.b.1.b
- Confezionamento primario anche presso Advance Pharma GmbH; Tipo  IB
n. B.II.b.1.f - Produzione del prodotto finito anche  presso  Advance
Pharma GmbH; Tipo IA n.  B.II.b.2.a  -Controllo  lotti  anche  presso
Steiner & Co.Deutsche Arz.mbH  &  Co.KG;  Tipo  IB  n.  B.II.b.3.z  -
Modifica procedimento di fabbricazione del p.f. - Autorizzato. 
Specialita' Medicinale: TIFAXIN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 
    039045 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1B/2010/2361- Proc. Eur.: NL/H/1303/001-003/IB/028 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del prodotto finito
- Autorizzato. 
Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 
    034866 - In tutte le confezioni HDPE. 
  Codice    pratica:    C1B/2010/2563    -     Procedura     europea:
DE/H/244/001;003/IB/052 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.f.1.b.1  -  Estensione  della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito da 3 anni a 4 anni. 
Specialita' Medicinale: ITRACONAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 
    037080 - In tutte le confezioni. 
  Codice     pratica:     C1A/2010/4915-      Procedura      europea:
DK/H/0809/001/IA/008/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo
IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione  CEP  aggiornato  del  produttore
Matrix  Lab.  Ltd.  India  da  R0-CEP  2005-269-Rev   01   a   R0-CEP
2005-269-Rev 02; 
    B.III.1.b.2 - Presentazione CEP  TSE  del  nuovo  produttore  ACG
World Wide. 
Specialita' Medicinale: SERTRALINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 
    036597 - In tutte le confezioni. 
  Codice     pratica:      C1B/2010/2796      -      Proc.      Eur.:
DE/H/0422/001-002/IB/017/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezion.secondario  anche   presso
Hemofarm DOO; 
  Tipo IAin n B.II.b.1.b - Confezion. primario anche presso  Hemofarm
DOO; 
  Tipo IB n B.II.b.1.e - Produzione anche presso Hemofarm DOO. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
T10ADD8267