Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinale
per uso umano. (Comunicazione Agenzia  Italiana  del  Farmaco  del  3
giugno 2010 -  Provvedimenti  a)  V  &  A/PC/I/141/2010-IP;  b)  V  &
           A/PC/I/142/2010-IP; c) V & A/PC/I/143/2010-IP). 
 

  Titolare: Programmi Sanitari Integrati S.r.l., via G. Lanza  n.  3,
20121 Milano, codice fiscale n. 06966430636. 
  Specialita' medicinale: a) DAFLON; b) MUSCORIL; c) EFFERALGAN. 
  Confezioni e numero di A.I.P.: 
    a) 500 mg compresse rivestite con film, 30 compresse; 
    b) 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale
da 2 ml; 
    c) Adulti 1000 mg compresse effervescenti, 16 compresse. 
    A.I.P.: a) 035292010; b) 037179013; c) 036618066. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.  1084/2003:  1.
Variazione di tipo IA: modifica della denominazione  sociale  e  sede
legale officina confezionamento secondario. 
  Visti gli atti d'ufficio la richiesta relativa  alla  procedura  di
importazione parallela per la modifica dell'officina Depo Pack S.n.c.
di Del Deo Silvio  &  C.,  via  Morandi  n.  28,  Saronno  (VA)  deve
considerarsi approvata. 
  Il titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo ed
alle Etichette dal primo lotto di produzione  successivo  all'entrata
in vigore del presente provvedimento. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del
decreto legislativo n. 178/91. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                        dott.ssa Luisa Sessa 

 
C101765