Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano.  (Modifiche  apportate  ai
  sensi  del   decreto   legislativo   n.   219/2006   e   successive
  modificazioni e della determinazione del 18 dicembre 2009). 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.a. 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C», 20 pastiglie -  A.I.C.
n. 022632071; 
    «1,2 mg + 70 mg pastiglie con  vitamina  C  senza  zucchero»,  20
pastiglie - A.I.C. n. 022632119. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE. 
  Codice pratica: N1B/2010/3154. 
  Raggruppamento di Variazioni comprendente le seguenti variazioni di
Tipo IB foreseen n. B.II.d.1 c) Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: 
    1) aggiunta del  test  «uniformita'  delle  unita'  di  dosaggio:
uniformita' di contenuto, acido ascorbico», al  rilascio  ed  a  fine
periodo di validita'; 
    2) aggiunta del test «tempo di disaggregazione», al rilascio ed a
fine periodo di validita'; 
    3) aggiunta del test «contaminazione microbica», al rilascio ed a
fine periodo di validita'; 
    4) aggiunta del test «uniformita' di contenuto 2,4 DCBA», a  fine
periodo di validita'. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                   dott.ssa Maria Clara Ripamonti 

 
C101866