COMUNICATO - MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE  ALL'IMMISSIONE
  IN COMMERCIO DI UNA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO  UMANO  MODIFICA
  APPORTATA AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 

  TITOLARE: Hikma Italia SpA, Viale Certosa, 10 - Pavia 
    
  SPECIALITA' MEDICINALE: CLINDAMICINA FOSFATO HIKMA 
  CODICE PRATICA N. N1B/2010/3118 
    
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 
    300 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 2ml AIC n. 035388014 
    600 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 4ml AIC n. 035388026 
    
  MODIFICA  APPORTATA  ai  sensi  del  regolamento  n.  1234/2008/CE:
variazione tipo IB 
    B.II.d.2 d - Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito- altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  compresa  la
sostituzione o l'aggiunta: sostituzione del metodo HPLC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

              Per Il Legale Rappresentante Il Manager: 
                        Dr. Nelson Fernandes 

 
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