Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE). 

  Medicinale: OMEPRAZOLO LABORATORIOS ALTER. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  037665015  «10  mg  capsule  rigide
gastroresistenti -  14  capsule  in  flacone  in  polietilpropilene»;
037665027 «20 mg capsule rigide  gastroresistenti  -  14  capsule  in
flacone in polietilpropilene». 
  Codice  Pratica  n.  N1A/2010/4641  -  Tipologia  del   gruppo   di
variazioni: Tipo IA B.III.I.b)3 Presentazione di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea relativo al rischio  TSE  per  un
eccipiente, presentato da un fabbricante  gia'  approvato:  Rousselot
S.a.s., 6, Rue Jean Jaures  -  France;  da  R1-CEP  2000-027-Rev00  a
R1-CEP   2000-027-Rev01;   da   R1CEP   2000-029-Rev00    a    R1-CEP
2000-029-Rev01; R1-CEP  2000-029Rev01  a  R1-CEP  2000-029-Rev02;  da
R0-CEP 2004-143-Rev00 a R1-CEP 2004-143-Rev00. 
  Tipologia   variazione:   Codice    Pratica    n.    N1A/2010/4642,
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea relativo al rischio TSE per un eccipiente, presentato  da  un
fabbricante  gia'  approvato:  PB  Gelatins  Ltd,  Treforest,  United
Kingdom - CF37 5SU Pontypridd;  da  R0-CEP2002-110-Rev  01  a  R1-CEP
2002-110- Rev00. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS10ADD8411