Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
  Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 

  Specialita' medicinale: LEPONEX (AIC 028824) compresse 25 mg e  100
mg 
  Confezioni: 028824011, 028824023 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. - Largo Umberto  Boccioni  1  -
21040 Origgio VA 
  N° e Tipologia variazione UK/H/0583/IB/033/G C.I.3 IB foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2010/2051 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata:  Aggiornamento  dell'  SPC  al  paragrafo  3  a
seguito di decisione successiva  al  rinnovo  di  inserire  la  frase
relativa alla possibilita' di dividere  la  compressa  in  due  meta'
uguali ed al paragrafo  4.8  per  aggiungere  le  ADR  "disartria"  e
"disfemia" e gli eventi  cardiovascolari  relativi  alla  tachicardia
ventricolare. Analoghe modifiche sono state fatte al PIL con aggiunta
dell'informazione relativa al rischio di ictus. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all' Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
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